Douleur chronique: bénéfices vs risques du tramadol

Une revue systématique avec méta-analyse récemment publiée dans le BMJ a évalué les bénéfices et les risques du tramadol par rapport au placebo chez des adultes souffrant de douleurs chroniques.

Cette analyse repose sur 19 essais cliniques randomisés, incluant 6 506 participants, avec une évaluation méthodologique rigoureuse (analyse séquentielle des essais et méthode GRADE). Tous les essais présentaient toutefois un risque élevé de biais.

Méthodes

Il s’agit d’une revue systématique d’essais cliniques randomisés avec méta-analyse. L’analyse a suivi l’approche de l’analyse séquentielle des essais (Trial Sequential Analysis) et la méthode GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

Sources de données

La Cochrane Library, MEDLINE, Embase, Science Citation Index et BIOSIS ont été interrogés pour les essais publiés depuis leur création jusqu’au 6 février 2025.

Critères d’inclusion

Ont été inclus les essais cliniques randomisés publiés ou non publiés comparant le tramadol à un placebo chez des adultes présentant tout type de douleur chronique. Le risque de biais a été évalué selon le Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions.

Critères de jugement principaux

Les principaux critères étaient : l’intensité de la douleur, les effets indésirables, la qualité de vie, la dépendance, l’abus et les symptômes dépressifs.

Résultats

Dix-neuf essais cliniques randomisés contrôlés par placebo, incluant 6 506 participants, ont été analysés. Tous les résultats présentaient un risque élevé de biais.
La méta-analyse et l’analyse séquentielle des essais ont montré un effet bénéfique du tramadol sur la douleur chronique (différence moyenne sur l’échelle numérique de la douleur −0,93 point ; IC 97,5 % −1,26 à −0,60 ; p<0,0001 ; niveau de preuve faible). Cependant, l’ampleur de l’effet était inférieure à la différence minimale cliniquement pertinente prédéfinie de 1 point.

Une régression bêta-binomiale a montré une augmentation des effets indésirables graves sous tramadol (OR 2,13 ; IC 97,5 % 1,29 à 3,51 ; p=0,001 ; niveau de preuve modéré), principalement liée à une proportion plus élevée d’événements cardiaques et de néoplasies.
Il n’a pas été possible de réaliser de méta-analyse concernant la qualité de vie en raison d’un manque de données.

La méta-analyse et l’analyse séquentielle ont également montré que le tramadol augmentait le risque de plusieurs effets indésirables non graves :

• nausées (nombre nécessaire pour nuire NNH = 7),

• vertiges (NNH = 8),

• constipation (NNH = 9),

• somnolence (NNH = 13),
  avec un niveau de preuve très faible.

Conclusion

Le tramadol pourrait avoir un effet modeste sur la réduction de la douleur chronique (niveau de preuve faible), tout en augmentant probablement le risque d’effets indésirables graves (niveau de preuve modéré) et non graves (niveau de preuve très faible).
Les risques potentiels associés à l’utilisation du tramadol pour la prise en charge de la douleur semblent probablement supérieurs à ses bénéfices limités.

L’article complet est disponible ici :

https://ebm.bmj.com/content/early/2025/09/26/bmjebm-2025-114101